Poniższy tekst został opublikowany w marcu 2020 r. na oficjalnej stronie Światowej Organizacji Zdrowia. Jego tłumaczenie publikujemy za zgodą WHO.
Skąd wiemy, że dana szczepionka jest bezpieczna?
Najpowszechniej używane szczepionki, którymi dysponujemy obecnie, są stosowane od dziesięcioleci, a miliony ludzi otrzymują je co roku w bezpieczny sposób.
Ponadto opracowywanych jest kilka nowych szczepionek. Jeśli zostaną zatwierdzone, pomogą one zapobiec większej liczbie chorób zagrażających życiu - wywoływanych przez takie wirusy jak SARS-CoV-2, Zika lub Nipah - lub poprawią skuteczność istniejących szczepionek.
Jak w przypadku wszystkich leków, każda szczepionka musi przejść szeroko zakrojone i rygorystyczne testy, zanim będzie mogła zostać wprowadzona w danym kraju. Kiedy szczepionki są już stosowane, muszą być stale monitorowane, aby upewnić się, że są bezpieczne dla osób, które je otrzymują.
Czy szczepionki wywołują efekty uboczne?
Szczepionki są bardzo bezpieczne. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, po zaszczepieniu mogą wystąpić działania niepożądane. Jednak są one zwykle bardzo niewielkie i krótkotrwałe, np. ból ręki lub łagodna gorączka. Poważniejsze skutki uboczne są możliwe, ale występują niezwykle rzadko.
Istnieje znacznie większe prawdopodobieństwo, że dana osoba ucierpi z powodu choroby niż szczepionki. Choroby, którym można zapobiec dzięki szczepieniom, takie jak odra, zapalenie opon mózgowych lub polio, mogą być śmiertelne lub powodować poważne schorzenia i niepełnosprawność. Możliwe powikłania tych chorób mogą obejmować: ślepotę, głuchotę, paraliż, uszkodzenie mózgu, bezpłodność, nowotwór, wady wrodzone i śmierć.
W jaki sposób szczepionki są badane?
Po stwierdzeniu, że szczepionka jest obiecująca, zostaje ona najpierw poddana skrupulatnym testom laboratoryjnym. Obejmuje to dokładną analizę i testowanie szczepionki oraz jej składników. Testy te oceniają bezpieczeństwo szczepionki i jej skuteczność w zapobieganiu chorobie.
Jeśli w laboratorium zostaną uzyskane pozytywne wyniki, producent może następnie złożyć wniosek o przeprowadzenie badań klinicznych. Badania te zazwyczaj obejmują kilka tysięcy zdrowych ochotników, których bezpieczeństwo zapewniają krajowe organy regulacyjne i trwają przez wiele lat. Testy podlegają surowym regulacjom i odbywają się w trzech głównych fazach:
- Podczas fazy I szczepionkę otrzymują małe grupy (około 20-50 osób). Ta faza ocenia bezpieczeństwo, skutki uboczne, odpowiednie dawkowanie, sposób podawania i skład szczepionki.
- Jeśli faza I się powiedzie, następuje przejście do fazy II. Na tym etapie szczepionkę podaje się zwykle kilkuset osobom. Grupa ta ma takie same cechy (np. wiek, płeć), jak u osób, którym docelowo ma być podawana szczepionka.
- W fazie III szczepionka jest zwykle podawana tysiącom ludzi, aby upewnić się, że jest bezpieczna i skuteczna w szerszym zastosowaniu.
Organy regulacyjne przy decyzji o zatwierdzeniu szczepionki oceniają wyniki wszystkich tych badań. Badania mogą również odbywać się po wprowadzeniu szczepionki. Umożliwiają one naukowcom monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa wśród jeszcze większej liczby osób w dłuższych ramach czasowych.
Kto zatwierdza szczepionkę?
W krajach, w których produkowane są szczepionki, ich rozwój nadzorują krajowe lub regionalne organy regulacyjne. Obejmuje to zatwierdzanie badań klinicznych, ocenę ich wyników i podejmowanie decyzji dotyczących licencji. Podejmując decyzję, organy regulacyjne muszą odnosić się do bardzo surowych międzynarodowych standardów dotyczących dopuszczalnej etycznej praktyki klinicznej.
Po opracowaniu szczepionki krajowe organy regulacyjne decydują, czy wprowadzić ją w swoich krajach. WHO wspiera ten proces, dostarczając informacje, poprzez wszechstronną ocenę dostępnych dowodów i regularnie aktualizowane dokumenty przedstawiające stanowisko w sprawie szczepionek.
W jaki sposób monitorowane jest bezpieczeństwo szczepionki?
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, bezpieczeństwo szczepionki musi być stale monitorowane, nawet po przeprowadzeniu badań i jej wprowadzeniu.
Monitoring ten uwzględnia raporty z kilku źródeł. W skali kraju są to osoby, które otrzymują szczepionki, rodzice lub opiekunowie oraz pracownicy służby zdrowia. Raporty te są następnie przekazywane krajowym władzom ds. zdrowia.
Na poziomie regionalnym i globalnym WHO i UNICEF wspierają kraje w gromadzeniu i monitorowaniu tych informacji oraz w zadbaniu o to, by kraje posiadały najbardziej aktualne dane na temat dostępnych szczepionek.
Co się dzieje, gdy występuje możliwy problem związany ze szczepionką?
Jeśli po szczepieniu zostaje zgłoszony potencjalny problem, przeprowadzane jest dokładne dochodzenie. Dochodzenia obejmują dokładne zbadanie danego przypadku, w tym ocenę lekarską. W razie potrzeby prowadzone są szczegółowe badania.
Podczas tych badań niezwykle rzadko stwierdza się, że sama szczepionka powoduje problemy zdrowotne. Zdarzenia zdrowotne najczęściej są przypadkowe, tj. całkowicie niezwiązane ze szczepieniem.
Czasami są one związane z tym, jak szczepionka była przechowywana, transportowana lub podawana (na przykład w przypadku błędów podczas przygotowywania szczepionki). Takim błędom można zapobiec, szkoląc pracowników służby zdrowia i wzmacniając programy szczepień.
W rzadkich przypadkach, gdy podejrzewa się rzeczywiste działanie niepożądane, szczepionka może zostać zawieszona. Odbywa się wtedy dalsze dochodzenie w celu ustalenia, co dokładnie było przyczyną zdarzenia i stosowane są środki naprawcze.
Jak WHO pomaga w zagwarantowaniu bezpieczeństwa szczepionek?
WHO dokłada wszelkich starań, aby zapewnić wszystkim i wszędzie ochronę bezpiecznymi i skutecznymi szczepionkami. W tym celu pomagamy krajom w ustanawianiu rygorystycznych systemów bezpieczeństwa szczepionek - wraz z innymi lekami - i pracujemy nad opracowaniem najsurowszych standardów ich regulacji.
Wraz z naukowcami zewnętrznymi eksperci WHO stale monitorują i aktualizują profil bezpieczeństwa ponad 20 szczepionek. Wraz z partnerami zewnętrznymi WHO pomaga również krajom w badaniu i komunikowaniu się w przypadku pojawienia się potencjalnych problemów. Zdarzenia zgłaszane do WHO są oceniane przez niezależną grupę ekspertów (Global Advisory Committee on Vaccine Safety, czyli GACVS). W imieniu tego komitetu WHO regularnie wydaje oświadczenia w sprawie bezpieczeństwa szczepionek.
Przeczytaj też inne teksty na temat szczepionek
Jak działają szczepionki? Co znajduje się w ich składzie? [PYTANIA I ODPOWIEDZI] >>>
Produkcja, bezpieczeństwo i kontrola jakości szczepionek. Jak to przebiega w praktyce? >>>
Jak powstają szczepionki? Czym są stabilizatory i adiuwanty? [NAJWAŻNIEJSZE FAKTY] >>>
Jak działają szczepionki? WHO w prostych słowach wyjaśnia mechanizm >>>
