Spór o próbki leków. Czy decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest kontrowersyjna? [OPINIA]

Po drugie, decyzja nie wskazuje wcale, że GIF, nagle, zmienił całkowicie swoje podejście do próbek leków. Rzeczywiście, w branży od lat utarło się przekonanie, że GIF nie akceptuje dystrybucji próbek z hurtowni farmaceutycznych – wynikało ono z faktu, że taka "dystrybucja próbek" stanowi czynność z katalogu reklamy produktu leczniczego, której hurtownia farmaceutyczna nie może prowadzić. Jednak wniosek, że wobec tego samo magazynowanie tych próbek, na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego, który już może taką reklamę prowadzić, stanowi działalność niedopuszczoną do realizacji przez hurtownię farmaceutyczną, jest zdecydowanie zbyt daleko idące, co Decyzja GIF (i poprzednie podobne decyzje, które nie były tak szeroko komentowane) potwierdza. Próbka reklamowa niezależnie bowiem od celu, do jakiego jest przeznaczona, czyli reklamy, wciąż pozostaje lekiem, a magazynowanie leków w hurtowni farmaceutycznej jest najlepszym sposobem do zachowania jej jakości. Czynnością kwestionowana przez GIF jest wydawanie tych próbek z hurtowni bezpośrednio do przedstawicieli, co stanowi odrębny temat, który wbrew opinii niektórych komentatorów, nie był objęty Decyzja GIF i poprzedzającym ją wnioskiem.

Większość komentarzy dotyczących decyzji GIF w środowisku jest pozytywna, zwłaszcza ze strony osób pełniących obowiązki kierowników hurtowni farmaceutycznych. Nie jest bowiem tajemnicą, że to właśnie te osoby na co dzień borykają się z problemami polegającymi na umiejscowieniu coraz to nowych biznesowych modeli współpracy w obowiązujących ramach prawnych.

Jednak pośród komentarzy można znaleźć sporo wątpliwości czy też, wręcz, zarzutów skierowanych w stronę decyzji GIF. Część całkiem słusznie wskazuje na podstawowy problem, czyli niedoregulowanie kwestii magazynowania i dystrybucji próbek reklamowych. Należy jednak zauważyć, że pojawiają się również głosy wskazujące na niezrozumienie nie tylko samej kwestii interpretacji indywidualnych, ale również obowiązujących przepisów Prawa farmaceutycznego. Niektórzy sugerują wręcz, że w wyniku wydania decyzji podmioty, które nie magazynują próbek w hurtowni, stali się "przestępcami".

Czytaj też: Statut fundacji rodzinnej to kluczowy dokument. Co w nim można zapisać? [PORADNIK]

O co dokładnie chodzi w sporze o przechowywanie próbel leków

Po pierwsze, omawiana decyzja GIF jest wydana w odpowiedzi na wniosek przedsiębiorcy o interpretację przepisów prawa złożony na podstawie ustawy z 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców. Nietrafne są zatem wszystkie komentarze wskazujące na "brak podstaw prawnych" dla przechowywania próbek leków w hurtowni farmaceutycznej. Nie tylko cytowane częściowo stanowisko wnioskodawcy, ale również uzasadnienie organu wskazuje wprost przepisy umieszczające próbki produktów leczniczych w działalności regulowanej, ale także możliwość magazynowania ich w hurtowni farmaceutycznej – pod określonymi warunkami.

Po drugie, szczegółowo przedstawiony we wniosku o interpretację stan faktyczny oraz zastrzeżenie spełnienia określonych warunków pozwoliły na wydanie interpretacji w takim właśnie brzmieniu. Decyzja GIF nie może być traktowana jako "zielone światło" dla magazynowania próbek produktów leczniczych dla każdej hurtowni farmaceutycznej. Jest to bardziej "drogowskaz" wyznaczający praktykę akceptowaną przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, jednak aby bezpiecznie poruszać się tą "drogą" należy upewnić się, że spełnione są określone w "drogowskazie" kryteria.

Podkreślamy zatem wyraźnie – interpretacja indywidualna to decyzja wydana na podstawie wniosku strony i po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego. Decyzja ta wywołuje skutki dla jej adresata, a podmioty, które nie występowały w charakterze strony w prowadzonym postępowaniu, nie mogą wywodzić dla siebie skutków prawnych z wydanej decyzji i oczekiwać ochrony na jej podstawie.

Tym bardziej kuriozalne wydają się komentarze dotyczące rzekomych skutków Decyzji GIF w postaci kar dla tych przedsiębiorców, którzy przechowują próbki leków poza hurtownią – nie można bowiem na podstawie indywidualnej interpretacji wydanej w nieznanym dla komentujących stanie faktycznym, wyciągać konsekwencji wobec tych, którzy jej nie stosują, lub co jeszcze dziwniejsze, nie stosowali w przeszłości.

Po trzecie, aktualny wakat na stanowisku Głównego Inspektora Farmaceutycznego (jakkolwiek jest sytuacją wysoce niekorzystną dla wszystkich zainteresowanych) nie wpływa na "ważność" czy też moc prawną omawianej decyzji.

Czas na duże zmiany

Zamieszanie, jakie wywołała interpretacja GIF skłania do głębszych wniosków. Pokazuje, że prawo farmaceutyczne zdecydowanie jest ustawą wymagającą dużej nowelizacji, która obejmie swoim zakresem nowe modele i działania funkcjonujące w obrocie hurtowym. Najkorzystniejszy byłby oczywiście taki stan prawny, w którym przedsiębiorcy nie musieliby się głowić nad interpretacją przepisów i występować z wnioskami o ich wyjaśnienie.

Jednak dopóki stan prawny się nie zmieni należy korzystać z możliwości, jakie daje Prawo przedsiębiorców i – tam, gdzie jest to uzasadnione i możliwe – uzyskiwać odpowiedzi na pytania dotyczące prowadzonej działalności regulowanej i w ten sposób przyczyniać się do budowania utrwalonych praktyk interpretacyjnych Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Magazynowanie próbek w hurtowni farmaceutycznej jak widać, jest możliwe – należy jednak indywidualnie (sic!) pochylić się nad każdym przypadkiem. I zaznaczamy, że poglądy wyrażone w artykule są poglądami własnymi autorek.

Autorki: Maria Samolińska-Hojda, partner w kancelarii BLSK, która świadczyła dla adresata Decyzji GIF doradztwo w procesie jej wydawania.

Małgorzata Dębicka senior associate w kancelarii BLSK, która świadczyła dla adresata Decyzji GIF doradztwo w procesie jej wydawania